请输入关键字
top
百奥赛图全资子公司祐和医药抗CTLA-4单抗YH001二期国际多中心临床试验获中国国家药品监督管理局批准
时间:2021.11.09

2021年11月9日,百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司,今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其在研创新药YH001(抗CTLA-4单克隆抗体注射液) 的二期国际多中心临床试验申请。


NMPA同意祐和医药在中国开展一项二期国际多中心临床试验:一项评价YH001联合特瑞普利注射液治疗晚期非小细胞肺癌和肝癌的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究(方案编号:YH001004)。该研究为国际多中心临床试验,参加国家包括美国,澳大利亚及中国等。此前,该试验已获得美国FDA批准。


在澳洲开展的YH001联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中的临床I期剂量爬坡研究评估了YH001的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步的抗肿瘤疗效的(方案编号:YH001002)。24名晚期实体瘤患者被纳入研究,YH001联合特瑞普利单抗表现出很好的耐受性和安全性。与药物相关的不良事件主要是一级 (22)和二级(19),三级及以上的不良事件是个别的(2)。迄今未观察到剂量限制毒性(DLT)。YH001联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中展示出令人兴奋的抗肿瘤活性,有3例PR,7例SD。


YH001联合特瑞普利单抗展示了出色的安全性及令人鼓舞的临床疗效,这些数据吸引了TRACON Pharmaceuticals (以下简称“TRACON”,纳斯达克股票代码:TCON),一家临床阶段的专注新型癌症靶向药物开发和商业化的美国生物制药公司前来合作。 合作中,TRACON将负责YH001在以美国为主的北美地区针对软组织肉瘤及多项双方约定的适应症的临床开发及商业化,祐和医药将保留北美地区其他适应症的开发及商业化权益。


对此,百奥赛图及祐和医药首席执行官沈月雷博士表示,“YH001二期国际多中心临床试验获得NMPA批准对于百奥赛图及祐和医药具有重大意义,在继YH003二期国际多中心临床研究获批美国FDA和中国药监局后又一个二期国际多中心临床试验双双获得美国FDA和中国药监局的批准,这是对YH001和YH003的肯定,也是对百奥赛图研发平台和祐和临床开发能力的肯定。我们将继续积极推进YH001在中国及全球的临床试验,争取早日完成该药的临床研发,早日为患者提供新的治疗选择。”


关于YH001

YH001是一款抗CTLA-4单克隆抗体,通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫反应,强化肿瘤微环境中调节性T细胞(Treg)的去除,从而达到治疗多种肿瘤的目的。通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫应答,被认为是当前最有希望的肿瘤免疫疗法。CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点(checkpoint),他们分别通过影响不同类型的T细胞来启动抗肿瘤免疫攻击,被认为是肿瘤免疫治疗的基石靶点。


关于祐和医药

作为百奥赛图的全资子公司,祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司,专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物,依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。祐和医药聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段四个研发产品分别获取了美国和中国临床批件,两个产品获得FDA和NMPA的II期临床批准并已启动全球二期,二个研发产品进入中国I期临床,四个在澳洲I期临床。详情请访问:www.eucure.com


关于百奥赛图

百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司,致力于成为全球新药发源地,以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMice平台(RenMab®RenLite®小鼠),将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起,形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。公司成功战略升级为Biotech,未来将更聚焦于创新抗体药物研发。随着规模化抗体药物研发-“千鼠万抗TM”计划的实施,百奥赛图将携手全球合作伙伴,共同加速新药研发。百奥赛图总部位于北京,在江苏海门、美国波士顿、上海等地设有分支机构,全资子公司祐和医药专注于临床开发。详情请访问:www.biocytogen.com.cn


上一条:百奥赛图全资子公司祐和医药抗CD4...
下一条:百奥赛图全资子公司祐和医药宣布其抗...